Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional
(También se conoce como: registro sanitario de suplemento dietario)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

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Descripción

Obtener el registro sanitario para la fabricación y comercialización de suplementos dietarios nacionales, que tienen como propósito adicionar la dieta normal y que sean fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: Se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución de registro.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Autorización emitida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, sobre la validación de limpieza de acuerdo con el Artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, o certificado de buenas prácticas de manufactura de suplementos dietarios del laboratorio fabricante y empacador, cuando aplique.

Documento

Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Este contrato debe estar firmado por las dos partes, autenticado ante notaría y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura que realizará. En caso de que el fabricante sea un tercero.

Documento

Ficha técnica : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Indicando: a) Forma de presentación; b) Especificaciones del Material de envase y empaque; c) Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada. Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, que además tengan un aporte nutricional comprobado y exista información toxicológica favorable para su uso.

Documento

Proyecto de etiquetas a color: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Que incluya las leyendas obligatorias establecidas en el Decreto 3863 de 2008, Artículo 4: nombre y/o marca del producto leyendas: "este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada". "Este producto contiene sustancias prohibidas en el deporte" si aplica, "manténgase fuera del alcance de los niños", "industria colombiana" o "hecho en Colombia", "elaborado en Colombia" o similares. "Fabricado por o envasado por (...)", "puede causar hipersensibilidad" si aplica. "El consumo de este producto no es conveniente en personas con fenilcetonuria" si aplica, "no consumir en estado de embarazo y lactancia", "suplemento dietario". Listado de ingredientes (ver modelo 3096 del 2007), composición nutricional (ver modelo 3096 del 2007), nombre y domicilio del fabricante, identificación del lote y fecha de vencimiento. Condiciones de almacenamiento, modo de uso: población a la que va dirigido, registro sanitario, declaraciones (cuando sea el caso). Ver las establecidas en la Resolución 3096 del 2007. Advertencias (cuando sea el caso)."

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

*En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia

*En caso de la entidad peticionaria y/o fabricante, y/o del empacador

*En caso de que se solicite una vida útil superior a 2 años

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Cantidad	Valor
Tarifa código 2025. Formas de presentación líquidas: emulsiones, suspensiones, soluciones. UVT 130,95. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	157	4.754.533,00
Tarifa código 2026. Formas de presentación semisólidas: jaleas, otras presentaciones semisólidas. UVT 131,79. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	158	4.785.032,00
Tarifa código 2024. Formas de presentación sólidas: tabletas, cápsulas, polvos, granulados. UVT 137,63. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	165	4.997.071,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado al momento de radicar los documentos. Para la notificación personal deberá acercarse a la ventanilla de la oficina de atención al ciudadano dentro de los 5 días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a la notificación por aviso.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 74444 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Telefónico	Fijo 7422121 3876 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Presencial	Ver puntos de atención
Web	Solicitud de trámites y servicios en línea

Soporte legal

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