Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA
(También se conoce como: RS de DM nacionales I y IIA,Registro Sanitario de DM I y IIA,Dispositivos Médicos nacionales I y IIA,RS de DM importados I y IIA,Dispositivos Médicos importados I y IIA)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

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Descripción

Conceder la autorización para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar dispositivos médicos o equipos biomédicos de fabricación nacional o importado de clase I y II A, teniendo en cuenta la normatividad sanitaria vigente.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos

Disponible para ser:

Diligenciable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: este formulario no debe ser diligenciado a mano y debe contener como mínimo la siguiente información: nombre del titular y su domicilio, nombre del producto, del fabricante y su domicilio, modalidad, área, nombre del firmante (debe ser el representante legal o apoderado: abogado debidamente constituido o autorizado por escritura pública). Se debe diligenciar la información básica y la hoja "RSA". Adicionalmente se debe allegar el formulario en medio magnético (excel) .

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

estar inscrito en cámara de comercio como persona natural o jurídica.

Documento

Descripción del dispositivo médico: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: listado de partes principales que componen el producto y su composición, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva. La descripción hace referencia a indicaciones,,usos, advertencias, precauciones, contraindicaciones y relación con pacientes.

Documento

Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos. Para el caso de productos importados se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia. Así mismo, para productos importados aplica lo establecido en el Decreto 3275 de 2009.

Documento

Método de esterilización: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: cuando aplique, se entiende cumplido el requisito únicamente con la enunciación del método y la norma de referencia en la que se basa, estando estos en concordancia con el producto registrado. Para el caso de productos importados aplica lo determinado en el Decreto 3275 de 2009.

Documento

Método de desecho o disposición final del producto: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: se aceptará la certificación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para disposición de desechos, o el procedimiento de disposición final establecido por el fabricante o el importador. Para productos importados en concordancia con lo establecido en el Decreto 3275 de 2009.

Documento

Artes finales de las etiquetas e insertos: 1 Original(es): 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: anotaciones adicionales: se deberá allegar la etiqueta del fabricante tal como se halla establecido en el país de origen, en la que se deberá relacionar el nombre y dirección del fabricante (la que debe coincidir con la relacionada en el Certificado de Venta LIbre (CVL) y en el formulario), nombre del producto, serie, modelo y otra información relacionada con la identificación del producto, de acuerdo con lo establecido en los Artículos 54, 55, 56 y 57 del Decreto 4725 de 2005. Adicionalmente, deberá allegar etiqueta adicional del importador en la que se evidencie nombre y dirección del importador, nombre del producto en castellano y número de registro sanitario.

Documento

Historial comercial del dispositivo médico: 1 Original(es): 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: documento que referencie algunos países en los cuales el dispositivo médico o el equipo biomédico se vende y alertas involucradas con el producto.

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*Cuando se trate de un Equipo Biomédico

Documento

Declaración expedida por parte del titular, del fabricante o representante autorizado de los equipos en Colombia:1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos.

*Para Dispositivos Médicos IIA

*Para Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos de clase IIA

Documento

Análisis de riesgos:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: debe contener los riesgos del uso de los dispositivos médicos o equipos biomédicos encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, y las medidas de control planteadas por el fabricante para mitigar los riesgos. Teniendo en cuenta que si esta información se encuentra en un idioma diferente, es necesario que allegue un resumen en castellano al igual que el documento original, conforme al Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005.

Documento

Lista de Normas empleadas:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: lista de normas aplicadas en la fabricación del dispositivo médico o equipo biomédico, las cuales pueden ser relacionadas en la declaración de conformidad.

*Para Equipos Biomédicos IIA

Documento

Información científica:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: que respalde la seguridad del equipo biomédico riesgo II A. Para lo que se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética, conforme a la normatividad internacional vigente. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplican para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente y cuyos materiales signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán pedir el resumen de los estudios y pruebas realizadas. En el caso en que los materiales sean altamente conocidos se deberá adjuntar revisión bibliográfica que haga referencia a la biocompatibilidad demostrada del material.

*Para productos de fabricación nacional

*Para productos importados

Documento

Certificado de venta libre:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen, adicionalmente se debe evidenciar el nombre del producto y las referencias o modelos a amparar. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen se deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria en que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento. En caso que el documento no establezca un término, este se entenderá de 1 año, este documento deberá estar conforme con lo establecido en los Artículos 29 literal b, y 44 del Decreto 4725 de 2005.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

El establecimiento importador debe contar con la certificación vigente de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos a la fecha de radicación del trámite.

Documento

Autorización del fabricante al importador:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del registro sanitario. Este documento debe ser allegado en idioma castellano al igual que en su idioma original.

Documento

Historial comercial del dispositivo médico:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: documento que referencie algunos países en los cuales el dispositivo médico o el equipo biomédico se vende y alertas involucradas con el producto.

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Cantidad	Valor
Tarifa código 3007. Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y II A. Únicamente nueva plataforma. UVT 65,22. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		2.322.289,00
Tarifa código 3003. Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y II A. UVT 75,90. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	91	2.755.778,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados en carpeta color azul (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica. Cada tomo debe ser de máximo 200 pliegos.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado al momento de radicar los documentos. Para la notificación personal deberá acercarse a la ventanilla de la oficina de atención al ciudadano dentro de los 5 días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a la notificación por aviso.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 3875 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. En jornada contínua.
Presencial	Ver puntos de atención
Web	Solicitud de trámites y servicios en línea

Soporte legal

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