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Información proporcionada por:
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
https://www.invima.gov.co/
Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva)
(También se conoce como: prótesis y ortesis)
¿Cuándo se puede realizar?
Cualquier fecha
¿A dónde ir?
Ver puntos de atención
¿Requiere pago?
Sí,
Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?
No
Última actualización: 24-Enero-2022
Valorar
Descripción
Otorgar el certificado sanitario de apertura y funcionamiento a establecimientos dedicados a la fabricación, ensamble, adaptación y o reparación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa y de ayuda auditiva, en el que consta el cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios, que garantizan la calidad y seguridad de los mismos.
Para realizarlo necesita:
Ciudadano
Extranjeros
Instituciones o dependencias públicas
Organizaciones
1 - Reunir documentos y cumplir condiciones
Formulario
Formato solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados)
Disponible para ser:
Descargable:
Reclamar de forma presencial:
En los puntos de atención indicados por la institución
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.
Documento
Organigrama
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: del establecimiento.
Documento
Información sobre el director técnico (tecnología ortopédica externa) o director cientifico y director de producción (ayuda auditiva)
: 1 Copia(s) (Tomadas del original)
Anotaciones Adicionales: Para tecnología oropédica externa: director técnico con formación en tecnología ortopédica igual al nivel tecnólogo (equivalente ISPO categoria II). Para ayuda auditiva: director(a) cientifico(a): profesional con título en fonoaudióloghia y especialización en audiología, con vocación de permanencia. Director de producción: profesional o tecnólogo en ingenieria electrónica o industrial. Independiente del tipo de producto, debe allegarse copia de contratos, soportes académicos y soportes de experiencia.
Documento
Listado
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: de máquinas y herramientas con que dispone.
Documento
Manual
: 1 Copia(s)
Anotaciones Adicionales: de procesos y procedimientos seguidos por el establecimiento.
Documento
Plano
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: de la distribución de las áreas establecidas en la norma aplicable al dispositivo médico sobre medida.
Documento
Autorización
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: autorización expresa del fabricante, con una fecha de expedición inferior a un año, especificando la razón social y dirección donde se lleva a cabo la actividad de reparación. (aplica para aquellos establecimientos dedicados únicamente a la reparación avanzada)
Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:
*En caso de actuar por medio de apoderado
Documento
Poder
:1 Copia(s) (poder general), 1 Original(es) (poder especial)
Anotaciones Adicionales: poder especial con presentación personal o poder general elevado mediante escritura pública.
2 - Solicitar liquidación
Pago
Descripción del pago:
Descripción
Tipo moneda
Tipo valor
Cantidad
Valor
"Tarifa código 4200-3. Visita de ampliación de líneas de certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 119,30. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."
Pesos ($)
Fijo
4.533.878,00
"Tarifa código 4200-2. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 119,17. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."
Pesos ($)
Fijo
4.528.937,00
Tarifa código 4069. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. UVT 171,42. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.
Pesos ($)
Fijo
6.514.646,00
Tarifa código 4069-1. Visita y certificado de ampliación de líneas de certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. UVT 159,71. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.
Pesos ($)
Fijo
6.069.619,00
"Tarifa código 4200-1. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 169,15. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."
Pesos ($)
Fijo
6.428.377,00
Información del medio de pago:
•
Pago en línea
• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.
3 - Radicar documentos
Canal de atención
Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.
Medio
Detalle
PRESENCIAL
Ver puntos de atención
4 - Recibir visita técnica
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Atender la visita técnica del INVIMA, fecha que será confirmada previamente. Al finalizar la visita se suscribe el acta por parte de los inspectores del INVIMA y los responsables del establecimiento.
Resultado que se obtiene
Para tecnología ortopédica externa: certificado de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Para ayuda auditiva: certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva o certificado sanitario de aper, que se obtiene
en 90 Día(s) - hábil(es)
Medios por donde se obtiene el resultado
Correo electrónico
Presencial
¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?
Medio
Detalle
Correo Electrónico
grupotecnicodm@invima.gov.co
Telefónico
Fijo 7422121 3946 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. jornada continua
Soporte legal
Resolución 2022001026 de 2022, (Todos)
Decreto 1889 de 2021, (5)
Ley 2069 de 2020, (2)
Resolución 5491 de 2017, (Todos)
Resolución 2968 de 2015, (Todos)
Resolución 20190035791 de 2019, (Todos)
Resolución 1319 de 2010, (Título I, Artículo 3, Capitulo VI, artículos 30-31, Anexo 1)
Ley 399 de 1997, (Todos)
Decreto 2078 de 2012, (Todos)
Decreto 019 de 2012, (Artículos 9 y 26)
Resolución 2019058384 de 2019, (Todos)
Resolución 2020046413 de 2020, (Todos)
Otra fuente de consulta
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