Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva)

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

https://www.invima.gov.co/

Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva)
(También se conoce como: prótesis y ortesis)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 24-Enero-2022

Valorar

Descripción

Otorgar el certificado sanitario de apertura y funcionamiento a establecimientos dedicados a la fabricación, ensamble, adaptación y o reparación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa y de ayuda auditiva, en el que consta el cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios, que garantizan la calidad y seguridad de los mismos.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formato solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados)

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.

Documento

Organigrama : 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: del establecimiento.

Documento

Información sobre el director técnico (tecnología ortopédica externa) o director cientifico y director de producción (ayuda auditiva): 1 Copia(s) (Tomadas del original)

Anotaciones Adicionales: Para tecnología oropédica externa: director técnico con formación en tecnología ortopédica igual al nivel tecnólogo (equivalente ISPO categoria II). Para ayuda auditiva: director(a) cientifico(a): profesional con título en fonoaudióloghia y especialización en audiología, con vocación de permanencia. Director de producción: profesional o tecnólogo en ingenieria electrónica o industrial. Independiente del tipo de producto, debe allegarse copia de contratos, soportes académicos y soportes de experiencia.

Documento

Listado: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: de máquinas y herramientas con que dispone.

Documento

Manual : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: de procesos y procedimientos seguidos por el establecimiento.

Documento

Plano: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: de la distribución de las áreas establecidas en la norma aplicable al dispositivo médico sobre medida.

Documento

Autorización: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: autorización expresa del fabricante, con una fecha de expedición inferior a un año, especificando la razón social y dirección donde se lleva a cabo la actividad de reparación. (aplica para aquellos establecimientos dedicados únicamente a la reparación avanzada)

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Valor
"Tarifa código 4200-3. Visita de ampliación de líneas de certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 119,30. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."	Pesos ($)	Fijo	4.533.878,00
"Tarifa código 4200-2. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 119,17. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."	Pesos ($)	Fijo	4.528.937,00
Tarifa código 4069. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. UVT 171,42. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	6.514.646,00
Tarifa código 4069-1. Visita y certificado de ampliación de líneas de certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. UVT 159,71. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	6.069.619,00
"Tarifa código 4200-1. Visita y certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. UVT 169,15. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo."	Pesos ($)	Fijo	6.428.377,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Recibir visita técnica

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Correo Electrónico	grupotecnicodm@invima.gov.co
Telefónico	Fijo 7422121 3946 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. jornada continua

Soporte legal

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