Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

https://www.invima.gov.co/

Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
(También se conoce como: BPM para dispositivos médicos,BPM para reactivos)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 24-Enero-2022

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Descripción

Obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano, y garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro (estos trámites están sujetos a la expedición por parte del Ministerio de Salud y Protección Social de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formato solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados)

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.

Documento

Lista de inventario : 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: De equipos con que se dispone para la fabricación de los dispositivos médicos.

Documento

Plano: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Arquitectónico de la distribución del establecimiento.

Documento

Organigrama : 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Del establecimiento fabricante.

Documento

Lista de dispositivos médicos a elaborar: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: Junto con la información pertinente que los describa.

Documento

Soportes legales del director(a) técnico(a): 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Contrato laboral, hoja de vida.

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Cantidad	Valor
Tarifa código 4023-2. Certificación a fabricantes en: capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular; condiciones sanitarias de dispositivos médicos; condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in-vitro. UVT 99,89. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		3.796.220,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Recibir visita técnica

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Atender la visita técnica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, fecha que será confirmada previamente. Al finalizar la visita se suscribe el acta por parte de los inspectores del INVIMA y los responsables del establecimiento.

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 3946 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. En jornada continua.

Soporte legal

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