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Información proporcionada por:
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
https://www.invima.gov.co/
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
(También se conoce como: BPM para dispositivos médicos,BPM para reactivos)
¿Cuándo se puede realizar?
Cualquier fecha
¿A dónde ir?
Ver puntos de atención
¿Requiere pago?
Sí,
Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?
No
Última actualización: 24-Enero-2022
Valorar
Descripción
Obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano, y garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro (estos trámites están sujetos a la expedición por parte del Ministerio de Salud y Protección Social de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Para realizarlo necesita:
Ciudadano
Extranjeros
Instituciones o dependencias públicas
Organizaciones
1 - Reunir documentos y cumplir condiciones
Formulario
Formato solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados)
Disponible para ser:
Descargable:
Reclamar de forma presencial:
En los puntos de atención indicados por la institución
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.
Documento
Lista de inventario
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: De equipos con que se dispone para la fabricación de los dispositivos médicos.
Documento
Plano
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Arquitectónico de la distribución del establecimiento.
Documento
Organigrama
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Del establecimiento fabricante.
Documento
Lista de dispositivos médicos a elaborar
: 1 Original(es)
Anotaciones Adicionales: Junto con la información pertinente que los describa.
Documento
Soportes legales del director(a) técnico(a)
: 1 Copia(s)
Anotaciones Adicionales: Contrato laboral, hoja de vida.
Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:
*En caso de actuar por medio de apoderado
Documento
Poder
:1 Original(es) (poder especial), 1 Copia(s) (poder general)
Anotaciones Adicionales: Poder especial con presentación personal o poder general elevado mediante escritura pública.
2 - Solicitar liquidación
Pago
Descripción del pago:
Descripción
Tipo moneda
Tipo valor
Cantidad
Valor
Tarifa código 4023-2. Certificación a fabricantes en: capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular; condiciones sanitarias de dispositivos médicos; condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in-vitro. UVT 99,89. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.
Pesos ($)
Fijo
3.796.220,00
Información del medio de pago:
•
Pago en línea
• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.
3 - Radicar documentos
Canal de atención
Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.
Medio
Detalle
PRESENCIAL
Ver puntos de atención
4 - Recibir visita técnica
Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla
Atender la visita técnica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, fecha que será confirmada previamente. Al finalizar la visita se suscribe el acta por parte de los inspectores del INVIMA y los responsables del establecimiento.
Resultado que se obtiene
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro, que se obtiene
en 90 Día(s) - hábil(es)
Medios por donde se obtiene el resultado
Presencial
¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?
Medio
Detalle
Telefónico
Fijo 7422121 3946 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. En jornada continua.
Soporte legal
Resolución 2022001026 de 2022, (Todos)
Decreto 1889 de 2021, (5)
Ley 2069 de 2020, (2)
Resolución 2020046413 de 2020, (Todos)
Resolución 2019058384 de 2019, (Todos)
Decreto 3770 de 2004, (Artículo 2)
Decreto 4725 de 2005, (Capítulo I Artículo 2, Capítulo III Artículos 8,12 y 13)
Decreto 2078 de 2012, (Todos)
Decreto Ley 019 de 2012, (Artículos 9, 26)
Ley 399 de 1997, (Todos)
Resolución 20190035791 de 2019, (Todos)
Otra fuente de consulta
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