Registro sanitario y renovaciones automáticos para reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, reactivos in vitro huérfanos para diagnóstico, reactivos in vitro grado analítico y analito específico, reactivos de uso general en el laboratorio y reactivos in vitro para investigación, de fabricación, nacional e importados

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario y renovaciones automáticos para reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, reactivos in vitro huérfanos para diagnóstico, reactivos in vitro grado analítico y analito específico, reactivos de uso general en el laboratorio y reactivos in vitro para investigación, de fabricación, nacional e importados
(También se conoce como: RDIV nacional categoría I y II,RDIV categorías I y II,RDIV nacional I y II,Reactivos de Diagnóstico In Vitro nacional I y II,RDIV importados categoría I y II)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

Valorar

Descripción

Otorgar la autorización para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar legalmente reactivos de diagnóstico in vitro de fabricación nacional e importados de categoría I y II, teniendo en cuenta el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente.

Para realizarlo necesita:

1 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Cantidad	Valor
Tarifa código 3076. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorísa I- II; 15 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 283,43. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		10.092.093,00
Tarifa código 3077. Reactivos de diagnostico in vitro categoría III. Únicamente nueva plataforma. UVT 57,43. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		2.044.911,00
Tarifa código 3078. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; 1 reactivo huérfano. Únicamente nueva plataforma. UVT 12,67. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		451.141,00
Tarifa código 3079. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 1 hasta 10 reactivos. Únicamente nueva plataforma. UVT 80,37. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		2.861.735,00
Tarifa código 3080. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 11 hasta 20 reactivos. Únicamente nueva plataforma. UVT 156,78. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		5.582.466,00
Tarifa código 3081. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 21 hasta 30 reactivos. Únicamente nueva plataforma. UVT 232,93. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		8.293.939,00
Tarifa código 3082. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 31 hasta 40 reactivos. Únicamente Nueva plataforma. UVT 308,90. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		10.999.003,00
Tarifa código 3083. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 41 hasta 50 reactivos. Únicamente nueva plataforma. UVT 382,89. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		13.633.565,00
Tarifa código 3040. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 1 producto. UVT 50,05. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	60	1.817.216,00
Tarifa código 3042. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 3 productos. UVT 90,08. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	108	3.270.625,00
Tarifa código 3041. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 2 productos. UVT 70,06. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	84	2.543.739,00
Tarifa código 3044. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 5 productos. UVT 130,95. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	157	4.754.533,00
Tarifa código 3046. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 7 productos. UVT 170,99. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	205	6.208.305,00
Tarifa código 3047. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 8 productos. UVT 191,84. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		6.965.327,00
Tarifa código 3048. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 9 productos. UVT 211,86. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	254	7.692.213,00
Tarifa código 3049. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I - II; 10 productos. UVT 231,88. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	278	8.419.100,00
Tarifa código 3050. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 11 productos. UVT 251,90. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	302	9.145.986,00
Tarifa código 3051. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 12 productos. UVT 271,91. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	326	9.872.509,00
Tarifa código 3052. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 13 productos. UVT 292,77. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	351	10.629.894,00
Tarifa código 3053. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 14 productos. UVT 312,78. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	375	11.356.417,00
Tarifa código 3054. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 15 productos. UVT 3332,80. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	399	12.083.303,00
Tarifa código 3056. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; 1 reactivo huérfano. UVT 14,70. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		533.728,00
Tarifa código 3057. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 1 hasta 10 reactivos. UVT 93,60. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		3.398.429,00
Tarifa código 3063. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 2 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 59,77. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		2.128.231,00
Tarifa código 3058. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 11 hasta 20 reactivos. UVT 182,05. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		6.609.872,00
Tarifa código 3059. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 21 hasta 30 reactivos. UVT 269,96. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		9.801.708,00
Tarifa código 3060. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 31 hasta 40 reactivos. UVT 357,88. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		12.993.908,00
Tarifa código 3061. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro; desde 41 hasta 50 reactivos. UVT 445,78. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		16.185.381,00
Tarifa código 3062. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 1 producto. Únicamente nueva plataforma. UVT 42,60. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		1.516.859,00
Tarifa código 3064. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I -II; 3 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 77,10. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		2.745.300,00
Tarifa código 3065. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 4 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 94,83. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		3.376.612,00
Tarifa código 3066. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 5 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 111,46. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		3.968.757,00
Tarifa código 3067. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 6 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 129,22. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		4.601.137,00
Tarifa código 3068. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 7 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 145,99. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		5.198.266,00
Tarifa código 3069. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 8 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 163,65. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		5.827.086,00
Tarifa código 3070. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 9 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 180,86. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		6.439.883,00
Tarifa código 3045. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II, 6 productos. UVT 150,97. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	181	5.481.419,00
Tarifa código 3071. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 10 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 198,80. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		7.078.672,00
Tarifa código 3072. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 11 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 215,64. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		7.678.294,00
Tarifa código 3073. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 12 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 232,19. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		8.267.590,00
Tarifa código 3074. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 13 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 249,71. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		8.891.424,00
Tarifa código 3075. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 14 productos. Únicamente nueva plataforma. UVT 267,91. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		9.539.472,00
Tarifa código 3043. Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in vitro categorías I- II; 4 productos. UVT 110,93. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	133	4.027.647,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

2 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formato único de diligenciamiento de reactivos de diagnóstico in vitro

Disponible para ser:

Diligenciable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: debe ser diligenciado en letra legible sin tachones, errores o enmendaduras y contener como mínimo la siguiente información: Nombre del titular y su domicilio, nombre del producto, nombre del fabricante y su domicilio, modalidad, área, nombre del firmante (debe ser el representante legal o apoderado: abogado debidamente constituido o autorizado por escritura pública)..

Formulario

Formato único de diligenciamiento de reactivos no IVD

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución.

Documento

Recibo de consignación: 1 Copia(s) (Al carbón)

Anotaciones Adicionales: o transferencia electrónica por el valor del trámite. Al seleccionar el valor a cancelar tenga en cuenta el número de reactivos de diagnóstico in vitro a amparar en el registro sanitario (hasta 15 productos).

Documento

Anotaciones adicionales: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, deben ir legajados (gancho legajador plástico), en carpeta color gris tamaño oficio. La información se debe organizar de la siguiente manera: a) consignación original (copia al carbón), o comprobante de la transacción electrónica, b) formulario de solicitud, c) información legal de soporte, d) información técnica de soporte.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

marca registrable: en caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable se debe anexar el certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado. En caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.

Documento

Inserto: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: deberá suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final; debe contener la siguiente información: a) nombre del producto. b) razón social del fabricante y o importador, c) aplicación y uso, d) componentes, e) contenido del estuche, f) metodología: principio del método, criterios de desempeño y limitaciones del método, g) preparación de reactivos, h) condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos, i) espécimen o muestra, j) procedimiento, k) cálculo de los resultados analíticos, l) control interno de calidad, m) intervalos de referencia (cuando aplique), n) precauciones y advertencias, o) tecnología y equipo utilizado (cuando aplique), p) referencias bibliográficas, q) presentación de las etiquetas y empaques

Documento

Estudios de estabilidad: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: deberán demostrar la vida útil del producto a diferentes temperaturas y tiempos, los que validan la vigencia y condiciones de almacenamiento indicando las conclusiones y resultados obtenidos de los estudios técnicos.

Documento

Especificaciones de calidad del producto terminado: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: también denominado "certificado de análisis", el que debe contener la sensibilidad, la especificidad, reproducibilidad y precisión del producto terminado y de cualquier lote del reactivo, que se demuestren las pruebas de calidad que se le realizan al producto y en donde se evidencie que el producto cumple o supera estas pruebas. Debe venir firmado por el director técnico o el encargado de la realización de las pruebas.

Documento

Certificado de calidad sanitario: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: este documento debe ser expedido por una autoridad sanitaria competente o su equivalente en el país de origen, en el que se establezca el cumplimiento de las buenas prácticas. Adicionalmente este documento debe referenciar el estándar bajo el cual se basa su Sistema de Gestión de Calidad. Para el caso de productos de fabricación nacional, este requisito es homologable con la Certificación de Condiciones Sanitarias (CCS), hasta tanto no se expidan la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*Aquellos productos que no requieran envase secundario deben cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el número del Registro Sanitario.

Documento

Rotulado:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: todo el rotulado deberá aparecer en idioma castellano, solo se aceptarán rotulados multilingües siempre y cuando el inserto esté en español. El envase primario debe contener la siguiente información, en caracteres legibles: nombre del producto, nombre o razón social del fabricante y o el importador, número de lote, fecha de expiración, contenido, uso propuesto, condiciones para el almacenamiento, precauciones y el espacio asignado para el número del registro sanitario. El envase secundario debe contener la información anteriormente mencionada.

*Aquellos productos que sean importados

Documento

Certificado de Venta Libre (CVL):1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: debe ser expedido por entidad sanitaria competente, en el que conste que el producto ha sido autorizado para su venta y comercialización en el país de origen. En caso de que no se certifique tal venta deberá allegar un CVL de un país de referencia. Cuando se presenta en otro idioma, se deberá allegar una copia traducida oficialmente al español. El nombre registrado en el CVL, debe ser igual al relacionado en el formulario de solicitud. Se debe relacionar el nombre completo del fabricante y su domicilio, el que debe coincidir con el diligenciado en el formulario de solicitud. En caso que este documento provenga de un país de referencia, estos requieren sellos de apostillé. Si el CVL allegado no proviene de los países de referencia (Convención de la Haya), debe ser consularizado en el país de origen y legalizado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia. El documento debe declarar que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación cumplen con el Sistema de Gestión de Calidad correspondiente del país de origen y que las instalaciones de manufactura del producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de la autoridad sanitaria competente. La fecha de expedición de este documento, deberá ser inferior a 1 año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.

Documento

Autorización para ser importador y/o titular del Registro Sanitario:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: se debe manifestar en forma clara y taxativamente la facultad para ser importador y/o titular del registro sanitario, si está con idioma diferente al castellano se requiere de una traducción simple. Si el declarante es una empresa diferente al fabricante o autorizado, se debe allegar declaración contractual entre ellos (ej. caso de filiales).

*Para aquellos productos que son de fabricación nacional

*Para aquellos productos que son importados

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

el establecimiento importador debe contar con la Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) para reactivos de diagnóstico in vitro a la fecha de radicación del trámite.

Documento

Sticker de acondicionamiento:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: debe incluirse el nombre y domicilio del importador, y debe aparecer el espacio asignado para el número del registro sanitario. Este puede ser un modelo del que irá adherido al producto.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

en manera presencial: entregar la documentación en la ventanilla de atención al usuario. En manera virtual 1. Ingrese al link INVIMA virtual 2. Regístrese como usuario 3. Realice su solicitud adjuntando los documentos escaneados para el trámite con validación de la firma digital. En caso de no aprobación realice nuevamente la solicitud 4. El INVIMA realizará una revisión previa de los documentos y le informará vía correo si la solicitud fue aprobada. 5. Realice el pago en línea y espere radicado

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención
WEB	Invima Virtual

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

notificarse del acto administrativo personalmente o en su defecto lo debe realizar su apoderado en la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA. Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 3875 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m. En jornada contínua
Presencial	Ver puntos de atención

Soporte legal

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