Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados
(También se conoce como: Registro sanitario de medicamentos homeopático)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

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Descripción

Otorgar la autorización para importar, comercializar, envasar y/o expender medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución.

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.

Documento

Certificado de marca : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: en el que se certifique que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite.

Documento

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: de medicamentos homeopáticos del laboratorio fabricante. Con traducción oficial al castellano y emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.

Documento

Certificado de venta libre: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: del medicamento homeopático emitido por una autoridad sanitaria competente del píìs de origen y con traducción oficial al castellano. El documento debe relacionar que el producto ha sido autorizado para su uso en el territorio del país exportador, se indique composición con cada una de las cepas homeopáticas seguido de la dilución y escala de dinamización, forma farmacéutica, nombre y domicilio del fabricante.

Documento

Informe técnico: 1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento fabricante, avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario.

Documento

Denominación científica: 1 Copia(s)

Documento

Forma farmacéutica: 1 Copia(s)

Documento

Presentación comercial: 1 Fotocopia(s)

Anotaciones Adicionales: especificando el tipo y material de envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones.

Documento

Composición del medicamento homeopático: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente, utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman.

Documento

Descripción del proceso de obtención y control de calidad : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: para la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada; o historia de lotes.

Documento

Especificaciones y resultados del control de calidad : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: para los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas; o historia de lotes.

Documento

Descripción del proceso de fabricación: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: conforme a la forma farmacéutica, metodo de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.

Documento

Relación las especificaciones y resultados del control de calidad del producto terminado: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: microbiológico, físicoquímico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto terminado; o historia de lotes.

Documento

Informe de estabilidad del medicamento : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: presentando resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos que permitan establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento.

Documento

Boceto de artes finales a color : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: para etiquetas, rótulos y/o empaques.

Documento

Especificaciones del envase primario: 1 Copia(s)

Documento

Informe científico de la patogenesia: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático (como la materia médica homeopática) y/o demás documentación establecida en el Decreto 1861 de 2006, Artículo 24.

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

*En caso de que el producto sea fabricado por terceros

*En caso de que el titular sea un tercero

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Valor
Tarifa código 0005. Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario para medicamentos homeopáticos formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones transdérmicas, lociones. UVT 78,40. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	2.846.548,00
Tarifa código 0006. Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario para medicamentos homeopáticos formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. UVT 76,74. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	2.786.276,00
Tarifa código 0007. Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario para medicamentos homeopáticos formas farmacéuticas líquidas estériles: soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones óticas. UVT 86,75. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	3.149.719,00
Tarifa código 0004. Registro sanitario y/o renovación registro sanitario para medicamentos homeopáticos formas farmacéuticas sólidas: glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. UVT 76,74. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	2.786.276,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado al momento de radicar los documentos. Para la notificación personal deberá acercarse a la ventanilla de la oficina de atención al ciudadano dentro de los 5 días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a la notificación por aviso.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 3876 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Telefónico	Fijo 7422121 7444 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Presencial	Ver puntos de atención
Web	Solicitud de trámites y servicios en línea

Soporte legal

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