Registro sanitario de suplementos dietarios importados

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario de suplementos dietarios importados
(También se conoce como: registro sanitario de suplementos dietarios import)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

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Descripción

Obtener el registro sanitario para la importación y comercialización de suplementos dietarios, que tienen como propósito adicionar la dieta normal y que sean fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución.

Documento

Certificado de buenas prácticas de manufactura.: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: vigente, del laboratorio fabricante, emitida por la autoridad sanitaria competente, del país de origen del producto.

Documento

Certificado de venta libre o documento que haga sus veces: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: expedido por la autoridad sanitaria del país exportador en el que conste que el producto está autorizado para el consumo humano.

Documento

Autorización expresa del titular al importador: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

Documento

Ficha técnica: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: a. Forma de presentación. b. Material de envase primario (frasco, tapa, etc. y empaque, incluyendo el color). c. Composición cualicuantitativa del producto (componentes expresados en unidades del Sistema Internacional). En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada. Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, que además tengan un aporte nutricional comprobado y exista información toxicológica favorable para su uso.

Documento

Estudio de estabilidad: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: se aprobará una vida útil superior a 2 años sustentada en los estudios de envejecimiento natural, cumpliendo con las condiciones de la zona climática IV, la cual no podrá exceder, en ningún caso, de 3 años.

Documento

Proyecto de etiquetas: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: a color, que incluya las leyendas obligatorias establecidas en el Decreto 3863 de 2008, Artículos 4 y 5: a. Nombre y/o marca del producto (no es necesaria en castellano). b. Leyendas en castellano: deben aparecer tal cual como se describen teniendo en cuenta si están en mayúsculas o minúsculas. "Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada". "Este producto contiene sustancia prohibidas en el deporte" si aplica. "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Fabricado por o envasado por (...)". "Puede causar hipersensibilidad", si aplica. "El consumo de este producto no es conveniente en personas con fenilcetonuria", si aplica. "No consumir en estado de embarazo y lactancia". "Suplemento dietario". Listado de ingredientes, composición nutricional. Nombre y domicilio del fabricante (no es necesario en castellano). Nombre y domicilio del importador. Condiciones de almacenamiento, modo de uso. Población a la que va dirigido. Registro Sanitario. Declaraciones (cuando sea el caso), ver las establecidas en laRresolución 3096 del 2007. Advertencias (cuando sea el caso). Identificación del lote y fecha de vencimiento (no es necesaria en castellano).

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

*En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia

*En caso de que aplique a la modalidad de importar, empacar y vender.

Documento

Contrato entre el importador y empacador :1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: en dicho contrato debe indicarse el nombre y/o marca de los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad, cuando este proceso se realiza por terceros.

Documento

Autorización:1 Original(es)

Anotaciones Adicionales: emitida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo con el Ártículo 2º del Decreto 3863 de 2008, para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, o certificado de buenas prácticas de manufactura de suplementos dietarios del laboratorio empacador, cuando aplique.

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Cantidad	Valor
Tarifa código 2024. Formas de presentación sólidas: tabletas, cápsulas, polvos, granulados. UVT 137,63. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	165	4.997.071,00
Tarifa código 2026. Formas de presentación semisólidas: jaleas, otras presentaciones semisólidas. UVT 131,79. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		4.785.032,00
Tarifa código 2025. Formas de presentación líquidas: emulsiones, suspensiones, soluciones. UVT 130,95. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo		4.754.533,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado al momento de radicar los documentos. Para la notificación personal deberá acercarse a la ventanilla de la Oficina de Atención al Ciudadano dentro de los 5 días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a la notificación por aviso.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 7444 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Telefónico	Fijo 7422121 3876 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Presencial	Ver puntos de atención
Web	Solicitud de trámites y servicios en línea

Soporte legal

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