Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales importados

Información proporcionada por:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales importados
(También se conoce como: Registro sanitario de fitoterapéutico)
¿Cuándo se puede realizar?	Cualquier fecha
¿A dónde ir?	Ver puntos de atención
¿Requiere pago?	Sí, Ver detalle en la sección "Para realizarlo necesita"
¿Es totalmente en línea?	No

Última actualización: 15-Junio-2021

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Descripción

Otorgar el registro sanitario para fabricar, envasar, importar y comercializar un producto con destino al consumo humano, como preparacion farmacéutica, con base en plantas medicinales o productos fitoterapéuticos de uso tradicional que se comercialicen o distribuyan fuera de Colombia.

Para realizarlo necesita:

1 - Reunir documentos y cumplir condiciones

Formulario

Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Formulario

Formato registro notificación electrónica

Disponible para ser:

Descargable:

Reclamar de forma presencial: En los puntos de atención indicados por la institución

Anotación adicional: se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución..

Documento

Autorización expresa del titular y/o fabricante al importador: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: para solicitar el registro sanitario a su nombre; utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

Documento

Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición. Tener en cuenta que este documento debe presentarse autenticado por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores; si es el caso con sello de Apostillé. Lo anterior en acatamiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso; cuando no se presentan en idioma castellanose requerirá traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a 1 año, o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.

Documento

Informe técnico: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: donde el director técnico o cargo equivalente avale la información técnica presentada.

Documento

Forma farmacéutica: 1 Copia(s)

Documento

Presentación comercial.: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: especificando el material de envase y empaque.

Documento

Fórmula cuali-cuantitativa del producto: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor); detallando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación. Tabletas, capsulas y similares: expresadas por unidad. Líquidos: expresadas por cada 100 ml. Líquidos de dosificación por gotas: expresadas por cada ml. Polvos, ungüentos, cremas y similares: expresadas por cada 100g.

Documento

Acta de comisión revisora o norma farmacológica: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Vademecum colombiano de plantas medicinales en donde se indique concepto favorable para la formulación propuesta. En caso de que el material vegetal no se encuentre incluido en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos o el vademécum colombiano de plantas medicinales, deberá allegar la información establecida en el Artículo 27 del Decreto 2266 de 2004, Articulo 9 del Decreto 3553 de 2004 (preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales) o el Articulo 33 del Decreto 2266 de 2004 (producto fitoterapéutico tradicional).

Documento

Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal.

Documento

Fórmula del lote estandarizado de fabricación.: 1 Copia(s)

Documento

Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas o aceites: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: que incluya ensayos de autenticidad, fisicoquímicos, plaguicidas , pesticidas, metales pesados, pureza y microbiológicos. De acuerdo al Artículo 22 del Decreto 2266 de 2004 y Artículo 8 del Decreto 3553 de 2004.

Documento

Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción: 1 Copia(s)

Documento

Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado.: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: de acuerdo con la forma farmacéutica y conforme a las farmacopeas vigentes, allegar resultados de control fisicoquimico y microbiológico.

Documento

Técnicas de análisis del producto.: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo; de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada, incluida la validación del método analítico.

Documento

Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: a color según lo estipulado en el Artículo 44 del Decreto 2266 de 2004.

Documento

Resumen de la información farmacológica: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: especie vegetal, denominación botánica, parte de la planta utilizada, constituyentes terapéuticas y acciones farmacológicas, posología, contraindicaciones y advertencias.

Documento

Estudio de estabilidad: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: que soporte la vida útil solicitada zona climática IV). Cumpliendo lo establecido en la Resolución 2514 de 1995 y Artículo 8 del Decreto 3553 de 2004. Como minimo en dos lotes piloto; especificando el tipo de envase primario utililizado.

Documento

Formulación : 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: expresando: 1. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y similares. 2. Por cada 100 ml en composiciones líquidas. 3. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. 4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.

Documento

Certificado del material vegetal importado: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: expedida por la autoridad competente del paìs de donde se importa dicha planta medicinal.

Documento

Proceso de fabricación del producto: 1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: Indicando métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.

Documento

Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas): 1 Copia(s)

Condición: No debe presentar ningún soporte ya que la institución verificará que usted la cumpla

Estar inscrito en la cámara de comercio como persona jurídica o natural.

Si se identifica con alguno de estos casos, adicionalmente debe:

*En caso de actuar por medio de apoderado

*En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia

*En caso de que el laboratorio fabricante en el exterior fue visitado por INVIMA

Documento

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura:1 Copia(s)

Anotaciones Adicionales: en el que se certifique que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a alas BPM aceptadas en el país fabricante; solo si el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA. Conforme a lo establecido en el Artículo 1 del Decreto 162 de 2004, Decreto 549 de 2001. En caso contrario, indique el nombre del laboratorio fabricante y ubicación exacta, a fin de ser verificado internamente.

*En caso de que el producto sea fabricado por terceros

*En caso de que se registre la marca para el producto

2 - Solicitar liquidación

Pago

Descripción del pago:

Descripción	Tipo moneda	Tipo valor	Valor
Tarifa código 0001-2. Registro sanitario nuevo automático para producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con revisión posterior en las modalidades de: fabricar y vender; importar y vender; importar, acondicionar y vender; fabricar y exportar. UVT 134,64. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	4.888.510,00
Tarifa código 0002-1. Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender; fabricar y exportar, con autorización de agotamiento. UVT 135,36. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	4.914.651,00
Tarifa código 0001-1. Registro sanitario nuevo para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar. UVT 125,76. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	4.566.095,00
Tarifa código 0002-2. Renovación automática de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) en las modalidades de: fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender; fabricar y exportar; con autorización de agotamiento. UVT 144,88. Nota: los decimales del valor de la tarifa publicado en pesos, han sido redondeados al número entero superior más próximo.	Pesos ($)	Fijo	5.260.304,00

Información del medio de pago:

• Pago en línea

• En la entidad solicitante: en la Url de realizar el pago, se tienen las opciones de: pago en línea (PSE) o la de generar recibo para pago en entidad bancaria.

3 - Radicar documentos

Canal de atención

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al ciudadano de la sede principal o en las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja tomando como primer folio el recibo de consignación o soporte de la transferencia electrónica, cada tomo debe ser de máximo 200 folios.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

4 - Notificarse de la respuesta

Canal de atención

Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado al momento de radicar los documentos. Para la notificación personal deberá acercarse a la ventanilla de la oficina de atención al ciudadano dentro de los 5 días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a la notificación por aviso. Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue diligenciado el formato por parte del interesado.

Medio	Detalle
PRESENCIAL	Ver puntos de atención

Resultado que se obtiene

¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?

Medio	Detalle
Telefónico	Fijo 7422121 74444 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m a 4:30 p. m.
Telefónico	Fijo 7422121 3876 , Horario de atención:lunes a viernes de 7:30 a. m. a 4:30 p. m.
Presencial	Ver puntos de atención
Web	Solicitud de trámites y servicios en línea

Soporte legal

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